A Fiocruz, por meio de seu Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), concluiu, no dia 27 de setembro, a produção dos primeiros lotes chamados lotes de pré-validação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional da vacina Covid-19. O insumo passará agora por testes de controle de qualidade na instituição para, em seguida, ser encaminhado para a etapa de processamento final do imunizante. O primeiro lote de pré-validação, finalizado anteriormente no início de setembro, também está em análise.
Os dois lotes de pré-validação servem para demonstrar que o processo funciona conforme o esperado e eventualmente para detectar a necessidade de adequação nos documentos e processos. Ambos foram produzidos em condições de Boas Práticas de Fabricação (BPF), com todos os procedimentos, protocolos de produção e de validação já aprovados.
Outros dois lotes, de uma segunda etapa para a fabricação do IFA nacional para validação do insumo produzido no Brasil, estão em produção: um na fase de biorreação, quando as células são infectadas pelo vírus para que o mesmo se multiplique, e o outro na etapa de expansão celular, quando as células são multiplicadas em meios de cultivo. Está prevista também a produção de um terceiro lote de validação do insumo, de acordo com os requisitos regulatórios necessários para o peticionamento do registro.
Em paralelo, os lotes seguem por testes de comparabilidade junto à AstraZeneca, de modo confirmar que os resultados obtidos por Bio-Manguinhos/Fiocruz estão de acordo com aqueles preconizados pelo transferidor da tecnologia. A partir disso serão submetidas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) as documentações necessárias à alteração do local de fabricação do IFA no registro da vacina, requisito para a entrega das doses nacionalizadas ao PNI.
A Fiocruz trabalha com cenário conservador para as etapas de produção, controle de qualidade e registro para o fornecimento da vacina Covid-19 com o IFA nacional. A previsão é de que as entregas comecem a ser realizadas ainda no último trimestre de 2021.
Fonte: Agência Fiocruz de Notícias
